मंत्रालय ने दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए संशोधित नियमों को अधिसूचित किया

• स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने हाल ही में औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची M के तहत संशोधित नियम पेश किए हैं।

संशोधन का उद्देश्य

• अनुसूची M के संशोधन का उद्देश्य भारत में फार्मास्युटिकल विनिर्माण मानकों को मजबूत करना है।
• यह वैश्विक जांच और भारत से निर्यात की जाने वाली घटिया दवाओं के बारे में चिंताओं के जवाब में है।
• अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों के अनुरूप सुरक्षित, प्रभावी और उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं का निर्माण सुनिश्चित करने पर ध्यान केंद्रित किया गया है।
• इसका उद्देश्य अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) की सिफारिशों को वैश्विक मानकों, विशेषकर WHO के मानकों के साथ संरेखित करना है।

वैश्विक संवीक्षा

• WHO द्वारा डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल के साथ कफ सिरप के दूषित होने के संबंध में चेतावनी जारी करने के बाद भारत को वैश्विक जांच का सामना करना पड़ा, जिसे विषाक्त और संभावित रूप से घातक माना जाता है।
• पंजाब स्थित कंपनी QP फार्माकेम लिमिटेड का कफ सिरप गाम्बिया और उज्बेकिस्तान में बच्चों की मौत से जुड़ा होने के बाद उसका विनिर्माण लाइसेंस निलंबित कर दिया गया था।

संशोधित श्रेणियाँ और अनुभाग

• दवाओं की पांच नई श्रेणियां पेश की गई हैं, जिनमें खतरनाक पदार्थों वाले फार्मास्युटिकल उत्पाद भी शामिल हैं।
  • इनमें यौन हार्मोन, स्टेरॉयड, साइटोटॉक्सिक पदार्थ, जैविक उत्पाद और रेडियोफार्मास्यूटिकल्स शामिल हैं।
• अतिरिक्त अनुभाग
  • फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (PQS), गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (QRM), उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (PQR) का परिचय
  • उपकरण की योग्यता और सत्यापन
  • औषधि उत्पादों के लिए कम्प्यूटरीकृत भंडारण प्रणाली
• निर्माता को फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता की जिम्मेदारी लेनी होगी।
  • उन्हें यह सुनिश्चित करना होगा कि वे उपयोग के लिए उपयुक्त हैं, लाइसेंस आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं, और रोगियों के लिए जोखिम पैदा नहीं करते हैं।

गुणवत्ता आश्वासन उपाय

• कंपनियों को सामग्री के परीक्षण से संतोषजनक परिणाम प्राप्त करने के बाद ही तैयार उत्पाद का विपणन करना चाहिए।
• किसी बैच के बार-बार परीक्षण या सत्यापन के लिए मध्यवर्ती और अंतिम उत्पादों के पर्याप्त नमूने रखे जाने चाहिए।

कार्यान्वयन समयसीमा

• 250 करोड़ रुपये से कम सालाना कारोबार वाले छोटे निर्माताओं के पास संशोधित नियमों को लागू करने के लिए 12 महीने का समय होगा।
• 250 करोड़ रुपये से अधिक वार्षिक कारोबार वाले बड़े निर्माताओं को कार्यान्वयन के लिए छह महीने का समय दिया जाएगा।

प्रीलिम्स टेकअवे

• औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945
• अच्छी विनिर्माण प्रथाएँ (GMP)