भारत में बढ़ती फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन(FDC) की समस्या

• भारत, कतर और यूके के शिक्षाविदों ने हाल ही में जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल पॉलिसी एंड प्रैक्टिस में एक अध्ययन प्रकाशित किया है।
• अध्ययन में भारत में अस्वीकृत और प्रतिबंधित फिक्स्ड डोज़ कॉम्बिनेशन (FDC) एंटीबायोटिक दवाओं की व्यापकता पर प्रकाश डाला गया।

मुख्य निष्कर्ष

• वर्ष 2020 में, 60.5% एंटीबायोटिक FDCs (239 फॉर्मूलेशन के साथ) अस्वीकृत थे, और 9.9% (39 फॉर्मूलेशन के साथ) प्रतिबंधित होने के बावजूद बेचे जा रहे थे।
• भारत में बढ़ते एंटीबायोटिक माइक्रोबियल प्रतिरोध (AMR) के कारण एंटीबायोटिक FDCs चिंताजनक हैं।

FDCs का उद्देश्य और जोखिम

• FDCs रोगी के अनुपालन में सुधार करने के लिए कई दवाओं को मिलाते हैं, जिससे खुराक छूटने की संभावना कम हो जाती है।
• एड्स जैसी बीमारियों के लिए, FDCs रोगी अनुपालन में सुधार करने में बहुत उपयोगी साबित हुए हैं, जिससे उपचार के परिणामों में सुधार होता है।
• हालाँकि, FDCs तैयार करना जटिल है, क्योंकि सक्रिय अवयवों और सहायक पदार्थों के बीच परस्पर क्रिया प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकती है या विषाक्त तत्व पैदा कर सकती है।

फार्मास्युटिकल उद्योग की प्रेरणा

• भारतीय फार्मास्युटिकल कंपनियाँ सार्वजनिक स्वास्थ्य की अधिक चिंता किए बिना कई कानूनों के तहत दायित्व से बचने के लिए इन FDC का उपयोग करती हैं।
• वे औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश (DPCO) के तहत दवा मूल्य नियंत्रण नियमों से बचने के लिए FDC का उपयोग करते हैं।
  • DPCO के तहत सरकार अलग-अलग दवाओं की कीमतें तय करती है।
• उद्योग ने असंबंधित दवाओं के संयोजन से चिकित्सा औचित्य की कमी वाले FDC की एक विशाल श्रृंखला पेश की।
• उदाहरण के लिए, सूजनरोधी दवाओं को विटामिन के साथ मिलाया गया।

मानकों एवं गुणवत्ता परीक्षण का अभाव

• बाजार में FDC की आश्चर्यजनक विविधता के कारण, निर्माण की गुणवत्ता के लिए इन दवाओं के परीक्षण के लिए भारतीय फार्माकोपिया आयोग जैसे निकायों द्वारा कोई मानक निर्धारित नहीं हैं।
• कानून द्वारा मान्यता प्राप्त कोई मानक नहीं होने के कारण, "मानक गुणवत्ता वाली नहीं" दवाओं के निर्माण का कोई सवाल ही नहीं है।
• इसलिए औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत मुकदमा चलाने की कोई संभावना नहीं है।
• निर्माता अक्सर सरकारी प्रयोगशालाओं को अपने स्वयं के परीक्षण प्रोटोकॉल प्रदान करते हैं।

कीमत निर्धारण कार्यनीति

• FDC बनाने से कंपनियों को तीव्र बाजार प्रतिस्पर्धा से बचते हुए, दवाओं के लिए अधिक कीमत वसूलने का अवसर मिलता है।
• FDC के माध्यम से छद्म नवाचार को नियामक संरचना द्वारा पुरस्कृत किया जाता है, जिससे समान उत्पाद सामने आने तक उच्च मूल्य निर्धारण की अनुमति मिलती है।

विनियामक मुद्दे

• FDC के साथ विनियामक समस्याएं 1978 से चली आ रही हैं, पहली समिति ने इस मुद्दे को स्वीकार किया था।
• उस समय, औपनिवेशिक युग के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत भारत में दवाओं की बिक्री से पहले उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता की जांच करने की कोई व्यवस्था नहीं थी।
• वर्ष 1982 और वर्ष 1988 में संशोधनों ने केंद्र सरकार को क्रमशः नई दवाओं पर प्रतिबंध लगाने और सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रमाण की आवश्यकता करने की शक्ति दी।

विनियामक ढाँचे की अक्षमता

• स्पष्ट कानूनों के बावजूद, राज्य दवा नियंत्रकों ने नियमों की अनदेखी की है, और अस्वीकृत FDC के लिए विनिर्माण लाइसेंस जारी किए हैं।
• स्वास्थ्य मंत्रालय ने विशिष्ट FDC पर प्रतिबंध लगाने के लिए कई आदेश जारी किए हैं, जो कानूनी लड़ाई में उलझे हुए हैं लेकिन असंगत परिणामों के साथ।

निष्कर्ष

• अध्ययन तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता पर जोर देता है, क्योंकि अनियमित FDC भारत में AMR समस्या में योगदान दे सकते हैं।
• स्वास्थ्य मंत्रालय को अस्वीकृत और प्रतिबंधित एंटीबायोटिक FDC से जुड़े संभावित सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिमों को ध्यान में रखते हुए इस मुद्दे का तुरंत समाधान करना चाहिए।