केंद्र ने फार्मा उत्पादों की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संशोधित नियमों को अधिसूचित किया
- केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 की अनुसूची M के तहत अद्यतन नियमों की घोषणा की है
- इसका उद्देश्य फार्मास्युटिकल और बायोफार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए मजबूत गुणवत्ता नियंत्रण सुनिश्चित करना है।
पृष्ठभूमि
- अनुसूची M फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए अच्छी विनिर्माण पद्धतियां (GMP) की रूपरेखा तैयार करती है।
- GMP पहली बार वर्ष 1988 में पेश किया गया था, अंतिम संशोधन जून 2005 में किया गया था।
- संशोधित अनुसूची M 'अच्छी विनिर्माण पद्धतियां' को 'फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए परिसर, संयंत्र और उपकरण की अच्छी विनिर्माण पद्धतियां और आवश्यकताओं' से प्रतिस्थापित करती है।
- इसका उद्देश्य वैश्विक मानकों, विशेषकर विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के मानकों के अनुरूप होना है।
- अधिसूचित परिवर्तनों में शामिल हैं:
- फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली (PQS) की शुरूआत
- गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (QRM)
- उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (PQR)
- उपकरण की योग्यता और सत्यापन
- दवा उत्पादों के लिए कम्प्यूटरीकृत भंडारण प्रणाली।
निर्माता जिम्मेदारियाँ
- निर्माताओं को फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता, लाइसेंसिंग आवश्यकताओं का अनुपालन और रोगियों को होने वाले जोखिमों से बचाव सुनिश्चित करना अनिवार्य है।
- सत्यापन के लिए पर्याप्त उत्पाद नमूने को अपने पास रखते हुए, सामग्री के संतोषजनक परीक्षण परिणामों के बाद ही बाजार में रिलीज की अनुमति दी जाती है।
श्रेणियाँ और नए दिशानिर्देश
- संशोधित अनुसूची M में फार्मास्युटिकल दवाओं के निर्माण के लिए दिशानिर्देशों के साथ 13 भाग शामिल हैं।
- दवाओं की पांच नई श्रेणियां पेश की गईं, जिनमें खतरनाक पदार्थ (लैंगिक हार्मोन, स्टेरॉयड, साइटोटॉक्सिक पदार्थ, जैविक उत्पाद और रेडियोफार्मास्यूटिकल्स) शामिल हैं।
प्रीलिम्स टेकअवे
- अनुसूची M
- औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945